一、产品介绍
运用于无菌检测的一次性过滤装置-套筒:
新颖的设计令使用更方便:管路预装卡箍,带翼的红色塞子,有标记区分的管路。进口设计减少泡沫产生,提高过滤速度。双层包装设计,方便洁净室内传递,降低了传递过程中引发的污染。人体工程学设计的针头适配器,使操作人员更易使用,且保证了检验的安全可靠。标准的自动化生产流程,100%的测试检验体系,保证了套筒的高质量。
作为一次性封闭过滤套筒最早的供应商,默克提供Steritest EZ 和 SteriSecure 两个型号的套筒。
可用于无菌药品,原辅料的无菌检测。
符合各种不同产品的套筒选择
蓝色底座套筒——不含抑菌成份并且易于过滤的产品
红色底座套筒——含抑菌成份的产品
绿色底座套筒——难溶性或不易过滤的产品
按样品包装形式和剂型分
• 大输液
• 小输液
• 塑料瓶/袋
• 安瓿瓶和软袋
• 可溶粉针
• 预制针
• 医疗器械
在线及QC放行实验
物理测试包括:套筒完整性测试
100% 进行的摄像头光学测试底座/呼吸器膜在封装后可能产生的小孔/膜损伤
100% 进行的底座/呼吸器膜在封装后的气体测试
100% 进行的整个 Steritest套筒的完整性测试
生物学测试包括:
每个批次进行的Steritest EZ装置无菌性测试
每个批次进行的Steritest EZ装置恢复生长率&截留率测试
二、应用领域
一次性封闭过滤套筒的应用领域主要包括医药工业、食品行业、石油及化学工业以及生物技术行业等。
三、产品特点
2头/3头套筒的选择,符合中国药典要求;
各种不同产品的套筒选择;
进口材料,国内组装,质量保证;
安全性:核心部件的生产在法国的原有生产线进行,管路的连接、包装和灭菌是由国内经过严格审计、培训过的 企业使用严格验证过的工艺实现的;
避免假阳性的结果:伽马射线灭菌/多种完整性测试;
避免假阴性的结果:工艺控制/完整性测试/微生物生长实验。
四、相关产品
五、订货信息