一、产品介绍
ISO 17025 和 ISO 17034 双重认证堪称质量体系的标杆，足以有效保证认证参考物质 (CRM) 的可靠生产和检测。默克 Supelco 所有四家参考物质生产基地均通过了此双重认证。
标准物质的质量级别
根据国内外相关法规的定义与要求，不同的生产能力和认证水平，决定着标准物质不同的质量等级，一般分为：认证参考物质（CRM）、参考物质（RM）、分析标准品（Analytical Standard）。
确保实验结果精确、准确与一致性
从药物活性成分（API）鉴定，到元素杂质鉴定，再到最终产品无菌性测试，标准物质是制药企业确保生产出安全和高品质药物的关键。默克Supelco广泛的标准物质产品线，满足您在药品研究和生产过程中整个分析流程的需要。无论您需要药物一级标准品（如：EP），药物二级标准物质CRM，药物杂质标准物质CRM，元素杂质、残留溶剂等CRM，默克Supelco都是您的合作伙伴，帮助您实现分析结果的精准性、准确性和一致性，满足法规及监管要求，并实现药物及包材的安全性测试。默克Supelco高品质的标准物质产品线完美匹配您高标准严要求的药物分析。
药物二级标准品CRM
默克Supelco®药物二级标准品专为药物研究和分析所开发，使用方便，文件内容齐全，符合法规相关要求。
美国食品和药物管理局(FDA)、美国药典(USP)和欧洲药典(EP)均认可使用可溯源到一级标准品(如：USP、EP或BP)的二级标准品。
主要产品特性：
可追溯至美国药典(USP)以及欧洲药典(EP)和英国药典(BP)；
按照药典规定方法使用GMP验证过的设备进行分析；
根据ISO 17025和ISO Guide34通过质量平衡法对标准品进行定值；
提供符合ISO Guide31规定的全面的标准品分析证书。
默克药物二级标准品是在 ISO/IEC 17025 以及 ISO Guide34 认证设施生产的认证参考物质 (CRM)。随产品一起提供的全面的分析证书提供的数据表明，可追溯至 USP、BP 一级标准品（后两种追溯性仅在存在相应一级 CRSEP 以及时适用）。
此外，分析证书还会提供一项独立的认证纯度值，支持将二级标准品用作定量分析用途的参考物质。
部分默克Supelco药物二级标准品CRM，每年有超过100种新产品上市，如有更多需要请直接联系客服咨询。
二、应用领域
药物二级标准品CRM的应用领域非常广泛，主要包括制药、临床和毒理学、刑侦、食品、化妆品等领域。这些标准品作为分析测量值溯源与传递的重要载体，在分析、检测等方面起着非常重要的作用。
三、订货信息
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